邵陽新聞網(wǎng)11月1日訊（通訊員 雷龍龍）10月29日，甲磺酸帕拉德福韋片（下稱PDV）Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)在邵陽市中心醫(yī)院感染科啟動。感染科項目團(tuán)隊、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦以及申辦方負(fù)責(zé)人等參會。

PDV是我國完全自主研發(fā)治療乙肝1.1類創(chuàng)新藥，具有肝靶向性的HBV-DNA聚合酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）抑制劑，前期進(jìn)行了Ⅱ期臨床研究工作，國內(nèi)28個藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的著名乙肝臨床專家一起，在技術(shù)方案設(shè)計、風(fēng)險評估與規(guī)避、過程管理等方面密切合作，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，在較短的時間內(nèi)順利完成了Ⅱ期臨床研究工作，試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期，支持進(jìn)一步開展Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)。

該院感染科主任謝湘平表示，項目研究團(tuán)隊進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時必須嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥物管理和受試者隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任郭峰對感染科首個Ⅲ期的啟動表示祝賀并表示，研究者要有科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，詳細(xì)記錄每項數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性，保證試驗(yàn)項目的質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)。機(jī)構(gòu)辦將與項目組密切協(xié)作、加強(qiáng)溝通，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，共同完成本次藥物臨床試驗(yàn)項目。

申辦方藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)察員介紹了試驗(yàn)的整體情況，試驗(yàn)方案設(shè)計、試驗(yàn)流程、受試者篩選、知情同意書簽署、不良事件的分析和上報等方面的注意事項，同時參會人員就相關(guān)問題進(jìn)行了熱烈討論。

該院感染科自2014年來科就組織骨干醫(yī)師及護(hù)理人員多次參加國家及省內(nèi)GCP培訓(xùn)，并在科內(nèi)組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過積極努力，于2017年被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為藥物臨床試驗(yàn)基地。今后隨著臨床試驗(yàn)項目承接數(shù)量的不斷增加，藥物臨床試驗(yàn)工作將在實(shí)踐中不斷優(yōu)化和規(guī)范，為承接更多項目打下堅實(shí)基礎(chǔ)。同時，藥物臨床試驗(yàn)的開展也將為助力醫(yī)院科研平臺建設(shè)、對外科研交流，進(jìn)而帶動醫(yī)院的醫(yī)療和科研走向新的高度，為市中心醫(yī)院湘西南區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)貢獻(xiàn)力量。